第二节 中药制剂卫生与稳定性

复习要点：

1.中药制剂卫生

微生物限度标准、可能被微生物污染的途径

2.中药制剂的稳定性

影响因素、提高稳定性的方法

一、制剂卫生——高标准、严要求

药品被微生物污染可能会发生变质失效

危害患者健康

在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染

1.微生物限度

①无菌制剂

a.制剂通则、品种项下要求无菌、标示无菌

b.用于手术、烧伤、严重创伤局部给药制剂

②非无菌制剂(需氧菌总数、霉菌+酵母菌总数、控制菌)

a.化药药品

b.生物制品

c.中药制剂(不含药材原粉、含药材原粉)

d.药用原料及辅料(控制菌未统一规定)

2.不得检出的控制菌都有什么?

①口服：大肠埃希菌

含脏器提取物：大+沙门菌

含原粉：大+沙门菌+耐胆盐革兰阴性菌

②吸入：大+耐胆+金葡菌+铜绿假单胞菌

③耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜

④口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜

⑤阴道、尿道：金铜+念珠+梭(中药制剂)

⑥研粉口服用饮片(贵细、直接口服、泡服)：沙

3.中药制剂可能被微生物污染的途径

二、中药制剂的稳定性

药品的质量特性：满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

1.有效性(效应程度)

2.安全性

3.稳定性

4.均一性

物理、化学(降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧)、生物学(微生物污染)。

进销存系统：近效期预警

1.易水解和易氧化药物

水解：酯类、酰胺类、苷类

氧化：具酚羟基或潜在酚羟基、含有不饱和碳链的油脂、挥发油。

2.影响中药制剂稳定性的因素

1.处方因素

药液pH、溶剂、基质、辅料。

2.制剂工艺

3.贮藏条件

温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料。

QIAN：温室光氧金宝财

3.提高中药制剂稳定性的方法

①延缓水解

调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。

②防止氧化

调节pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子。

4.制剂的包装与贮藏要求

遮光：用不透光的容器包装。

避光：避免日光直射。